品牌名称：
型号规格：
批准文号：国药准字H20050343
产品标签：
产品卖点：国家医保 中标产品
销售渠道：医院和药店
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
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| 备注 |
产品介绍：
【药品名称】
通用名称：坎地沙坦酯片
商品名称：迪之雅
英文名称：Candesartan Cilexetil Tablets
汉语拼音：Kandishatanzhi Pian
【成份】
化学名称：（±）-1-[[（环己氧代）羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2'-（1H-四氮唑基-5）-[1,1'-联苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。
分子式：C33H34N6O6
分子量：610.66
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。
【规 格】8mg
【用法用量】口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要时可增加剂量至12mg 。
【不良反应】详见药品说明书。
【禁忌】
1、对本制剂的成分有过敏史的患者。
2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）。
3、严重的肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。
【注意事项】
有药物过敏史的患者;有肝、肾功能障碍的患者;有高血钾的患者要慎重用药。
正在进行以下治疗的患者：a、进行血液透析的患者。b、严格进行限盐疗法的患者。c、服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）要从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道在妊娠中期和晚期，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。
另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。
【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确定（无使用经验）。
【老年用药】一般认为对老年人不应过度的降压（有可能引起脑梗塞等）。应在观察患者的状态下慎重服用。
对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg，用于肾功能或肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg，剂量需根据病情而增减。
【药物过量】
根据药理研究，过量服用主要表现为症状性低血压和头晕。如果出现症状性低血压，必须对症治疗和观察重要生命体征。病人须置于脚高头低位仰卧，必要时注射等渗生理盐水增加其血浆容量，如果上述措施仍不能纠正时，可以给病人应用拟交感药物。
【药理毒理】
坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦，坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体（ATl）拮抗剂，通过与血管平滑肌ATl受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。坎地沙坦不抑制激肽酶Ⅱ，不影响缓激肽降解。
在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素I浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高;本品2-8mg每日1次连续服用，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响;对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。
毒理学研究：
小鼠、大鼠和犬一次口服坎地沙坦酯2000mg/kg，均无死亡。NIH小鼠口服本品最大耐受量高达6750mg/kg，大鼠长期（26周）口服本品的无毒剂量为10mg/kg.d，彼格犬长期口服本品的无毒剂量为20mg/kg.d。
致突变、致癌、生殖损害的试验证明：坎地沙坦酯分别经微生物诱变、染色体畸变、哺乳动物细胞DNA基因突变试验证明本品无致突变作用。大鼠和小鼠分别给予本品300和1000mg/kg.d连续2年（104周）均未见有致癌作用（此剂量分别为每日推荐人用最大剂量32mg/d的7倍和70倍）。雌性和雄性大鼠口服本品300mg/kg.d（为每日推荐人用最大剂量的83倍），对其生育力和生殖力无影响。生殖和胚胎毒性试验显示：给怀孕后期及其哺乳大鼠口服10mg/kg.d本品使子代存活数减少，肾盂积水发生率上升（为推荐人用最大剂量的2.8倍）。孕兔口服本品3mg/kg.d（约为推荐人用最大剂量的1.7倍），产生母体毒性（体重减轻或死亡），但对存活母体胎儿的存活率、体重、外形、内脏及骨骼发育无不利影响。给怀孕小鼠口服本品直到1000mg/kg.d（约为推荐人用最大剂量的138倍）未见母体毒性和对胎儿发育不良影响。
【药代动力学】
坎地沙坦酯为坎地沙坦的前体药，在经胃肠道吸收期间即迅速、完全地水解为坎地沙坦，坎地沙坦的绝对生物利用度约为15%，血浆坎地沙坦浓度的达峰时间为3-4小时。坎地沙坦与血浆蛋白的结合率大于99%，表观分布容积为0.13L/kg。大鼠试验证明，坎地沙坦极少通过血脑屏障，但可透过胎盘屏障并分布至胎仔。
坎地沙坦主要以原形经尿、粪排泄，极少部分在肝脏经O-去乙基化反应生成无活性代谢产物。坎地沙坦的排泄半衰期约为9小时。高血压患者口服本品2-l6mg/天，连续用药4周，坎地沙坦的血浆清除率为14.07L/h，终末消除半衰期为9-l3小时。有资料显示，坎地沙坦的总清除率为0.37ml/min.kg，肾清除率为0.19ml/min.kg;口服14C标记的坎地沙坦酯后，尿、粪中分别回收33%、67%的放射活性物。
特殊人群
老年人和不同性别：本品对65岁或以上的老年人，男女不同性别的药代动力学参数测定显示，在等剂量时，老年组血药浓度高于青年组，男女无明显差别。
肝、肾功能不全者：对于有严重肝、肾功能不全的病人，有必要调整起始剂量。
【贮藏】干燥密封保存。
【包装】铝塑包装，6片×1板，6片×2板，6片×3板，6片×4板，
12片×1板，12片×2板，12片×3板，12片×4板。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】试行标准 YBH04402005
【批准文号】国药准字H20050343
【生产企业】
企业名称：迪沙药业集团有限公司
生产地址：威海经济技术开发区齐鲁大道55号
