品牌名称：
型号规格：
批准文号：国药准字H20031270
产品标签：
产品卖点：国家医保 中标产品
销售渠道：医院和药店
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
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| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
【药品名称】
通用名称：盐酸伊托必利分散片
商品名称：威太
英文名称：Itopride Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Yansuan Yituobili Fensanpian
【成份】
化学名称：N-[4-[2-（二甲胺基）乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧苯甲酰胺盐酸盐
分子式：C20H26N2O4·HCl
分子量：394.90
【性状】本品为白色或类白色分散片。
【适应症】本品适用于功能性消化不良引起的各种症状，如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。
【规格】50mg
【用法用量】口服。成人每日3次，每次l片（50mg），饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。
【不良反应】l、过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。2、消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3、精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4、血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。5、偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。6、其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。
【禁忌】 l、对本品成分过敏者禁用。2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。
【注意事项】
1.本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。
2.使用本品效果不佳时，应避免长期无目的的使用。
3.严重肝肾功能不全者慎用。
4.用药中如出现心电图QTc间期延长者应停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
2.由于已有报告在动物实验（大白鼠）中本品可向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。
【儿童用药】儿童服用本品的安全性资料尚未确立，应避免服用。
【老年用药】由于老年人的生理功能下降，常易发生不良反应，因此老年人在服用本品后需仔细观察，一旦出现不良反应，需采取减量或停药等措施。
【药物相互作用】由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱，故本品应避免与上述药物合用。
【药物过量】目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量，应采取对症治疗。
【药理毒理】
药理作用
盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放，同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解，从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用，可增强胃、十二指肠收缩力，加速胃排空，并有抑制呕吐的作用。
毒理研究
重复给药毒性
大鼠经口给药剂量为10、30、100mg/kg/d，持续26周，结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快，摄食量和摄水量增多，与对照组相比，雌鼠的白蛋白值显著性下降，总蛋白量和A/G比值明显下降，雌鼠乳腺增生的发生率升高，所有大鼠的血清胆固醇、甘油三酯、磷脂值明显降低，30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快，摄食量略有增多，总蛋白量A/G比值、磷脂值降低，乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d，持续13周，结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始，给药l小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状，这些症状均在给药24小时后或恢复期消失，100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组，这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复，无毒性反应剂量为10mg/kg/d。
生殖毒性
一般生殖毒性试验中，雌雄动物经口给药，剂量为3、30、300mg/kg，结果300mg/kg剂量组给药初期约l/2雄鼠出现流涎体征，雌鼠给药和妊娠期间体重增加，在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长，大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中，300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢，10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、Fl代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。
遗传毒性
小鼠微核试验、微生物回复突变试验和人血细胞染色体畸变结果均为阴性。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速，给药后约30分钟可达峰值血药浓度，半衰期约为6小时。多次口服给药时，血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时，排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道，动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统，较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时，在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。
【贮藏】密闭保存。
【包装】铝塑包装，6片×1板，6片×3板，12片×1板，12片×2板。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】试行标准YBH08852003
【批准文号】国药准字H20031270
【生产企业】
企业名称：迪沙药业集团有限公司
生产地址：威海经济技术开发区齐鲁大道55号
